JAPSAM-IRBとは

概要

治験審査委員会(IRB)の設立

当機構は設立当初の2003年より、先端医療分野における I. 研究開発支援、II. 臨床試験(治験)支援、III. 社会啓発活動などの事業を通じて、医療の発展に貢献すべく邁進してまいりました。

2006年4月、GCPの改正により、医療機関の長が設置した治験審査委員会以外にも、医療系のNPOなどが設置した治験審査委員会（IRB）での治験審査が認められるようになりました。

当機構では2007年3月に臨床試験(治験)支援の具体策として、IRBを設置し、運営してまいりました。

治験においては、被験者保護の立場から、審査の公正性、専門性、及び迅速性が求められています。 当機構では、各分野で経験豊富な医療人を中心に、良識の高い一般の方も含めた委員で治験審査委員会を構成し、公正かつ迅速な審査を実施することにより、新しい医療の発展に寄与してまいります。

特徴・アドバイザリーボード・審査内容

1. 特徴
   • 本委員会は、各々の治療分野において経験豊富な、専門性を有する医療専門家を中心に構成し、 審査を実施いたします。必要であれば、その都度、当該分野の医療専門家をオブサーバーとして任命し、意見を求めます。
   • 月1回の定期開催（日程は期首前に決定）を原則としますが、緊急の審査が必要と判断される場合には、臨時開催をいたします。
   • 審査及び審査結果報告は迅速に行います。
2. アドバイザリーボード
   • 医療界の著名者から構成されます。
   • 大所高所より、当機構のIRB運営について指導します。
3. 審査の内容
   • 治験実施前審査：施設、治験実施医師、プロトコール、同意説明文など全般
   • 治験実施中審査：安全性情報、プロトコールの改訂及び継続審査
   • 迅速審査：プロトコールの軽微な変更等

年表

2007年 1月	治験審査委員会 設置
2007年 3月	第1回治験審査委員会 開催
2011年 9月	第2治験審査委員会 設置
2011年10月	第1回第2治験審査委員会 開催
2011年12月	医薬品、医療機器に加え健康食品を対象とした審査を実施

実績

委員会開催回数	治験審査委員会:136回 第2治験審査委員会:47回
審査案件数	153件
審査受託治験依頼者数	47社
審査受託医療機関数	106施設

これまでの審査の対象疾患

内分泌・代謝系、腎臓系、循環器系、精神・神経系、整形外科系、消化器系、脳循環系、眼科系、リウマチ系、婦人科疾患系、呼吸器系、ペイン（痛み）系、泌尿器系、感染系