外部治験審査委員会とは
NPOによる外部治験審査委員会
2006年4月のGCP改正により、治験実施医療機関以外の組織においても、一定の条件を満たせば治験審査委員会を設置することが可能となりました。
| 《改正前》 |
従来型治験審査委員委員会(治験実施医療機関内に併設) |
| 《改正後》 |
外部治験審査委員会(治験実施医療機関から独立した組織に設置) |
| 改正背景 |
- 審査の公平性・透明性・迅速性の問題 => IRBの形骸化
- IRBに係る医療機関の負担増 => 委員=医師の拘束
- 小規模な医療機関ではIRBの設置が難しい => 治験の機会損失
- 審査の一元化(セントラルIRB)の流れに対応できない => IRBの非効率性
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外部治験審査委員会としての貢献
- 治験関係者(製薬企業、実施医療機関)から独立した第三者的な立場からの公平な審査を実施
- 自施設でIRBを設置できない小規模な医療機関の治験審査を受託することにより、スケールに関係なく治験が行える環境作りに貢献
- 拡大傾向にあるセントラルIRBを受託できる体制を整備
- 審査に係る各種手続き及び審査書類の一貫した管理による的確かつ迅速な対応
- 審査結果の迅速な通知
- 適切な費用での審査受託
- 多様な疾患に対する審査受託体制の整備
- 懸念される案件については、より詳細な資料の提供や説明を治験依頼者に求め、それに基づいて治験継続の適否を審査している